Dispositivi medici: aggiornata la Uni Cei En Iso 14971

Pubblicata dal Cen come norma europea nel dicembre del 2000 e recepita dall'Uni nel 2002, la Uni Cei EN Iso 14971 'Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici', una delle norme più importanti per il settore dei dispositivi medici, è stata completata nel marzo 2003 da un aggiornamento messo a punto dal Comitato tecnico Iso/TC 210 'Gestione della qualità e aspetti generali corrispondenti per dispositivi medici'.

Tale aggiornamento, pubblicato nella norma come Appendice H (informativa) dal titolo 'Razionale per i requisiti', aiuta a comprendere alcuni requisiti contenuti nella norma.

L'Uni, pertanto, ha provveduto a ripubblicare il documento, completo di Appendice, come Uni Cei EN Iso 14971:2004. La norma, applicabile a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, specifica una procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e di stimarne e valutarne i rischi.