Marchio CE, attenzione alla documentazione tecnica

Verifiche istituzionali più serrate sulla conformità dei dispositivi di protezione e medici ottici alla marcatura CE: attenzione, convenzioni e abbonamenti annuali con Certottica costituiscono solo una parte della documentazione sostanziale richiesta dalle direttive comunitarie. I controlli degli organi di vigilanza, come ad esempio Agenzia delle Dogane e Guardia di Finanza, hanno evidenziato che non tutti i fascicoli tecnici sono completi della documentazione sostanziale richiesta dalle direttive comunitarie. Per quale motivo? Spesso le aziende si sentono al sicuro rispetto a eventuali controlli delle Autorità in virtù delle convenzioni e degli abbonamenti annualmente sottoscritti con il nostro Istituto, che prevedono l'esecuzione di test secondo le norme europee armonizzate. Ma attenzione, non è esattamente così! La sottoscrizione di un documento, che prevede test di laboratorio, non è elemento giustificativo e sostitutivo della conformità del prodotto.

I rapporti di prova emessi devono essere, infatti, intesi come parte integrante della documentazione tecnica che ogni azienda deve conservare e mettere a disposizione delle Autorità in caso lo richieda. Rimane, dunque, a carico di ciascuna azienda l'obbligo della redazione del fascicolo tecnico che deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti della direttiva. Affinché le ispezioni governative si svolgano in un clima di serenità, invitiamo le aziende a prendere contatti per tempo e per qualsiasi chiarimento o dubbio: Certottica, infatti, nel suo ruolo di organo di consulenza oltre a quello di Istituto di Certificazione, è disponibile a fornire tutta l'assistenza necessaria.

Vediamo più nel dettaglio in cosa consiste tale documentazione. Per quanto riguarda i dispositivi medici, la Direttiva 93/42/CEE dice che il fascicolo tecnico deve comprendere in particolare i seguenti documenti:
- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti;
- gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme armonizzate previste, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva quando non siano state applicate interamente le norme armonizzate previste;
- nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la descrizione dei metodi utilizzati;
- i risultati dei calcoli di progettazione,m dei controlli svolti, ecc.;
- i rapporti di prova non antecedenti due anni;
- l'etichettatura e le istruzioni d'uso.

Per quanto riguarda, invece, i dispositivi di protezione di prima categoria (occhiali da sole) la documentazione, così come previsto dalla Direttiva 89/686/CEE, deve comprendere in particolare:- un fascicolo tecnico di fabbricazione così costituito:
a) i progetti generali e dettagliati del DPI, accompagnati eventualmente dalle note di calcolo e dai risultati delle prove di prototipi entro i limiti del necessario alla verifica dell'osservanza dei requisiti essenziali;
b) l'elenco esaustivo dei requisiti essenziali per la sicurezza e la salute,nonché delle norme armonizzate o altre specifiche tecniche, tenuti presenti al momento della progettazione del modello;
- la descrizione dei mezzi di controllo e di prova applicati nello stabilimento del fabbricante;
- una copia della nota informativa.